Senior Specialist Regulatory Affairs - CMC (m/w/d) - Inklusiver Job

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet auf 1 Jahr einen Senior Specialist Regulatory Affairs - CMC (m/w/d).

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie mitverantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).

Dein Aufgabenbereich

• Du pflegst und aktualisierst den Qualitäts-Teil (CMC) unserer globalen Registrierungsdossiers und stellst die regulatorische Compliance unserer Tierarzneimittel sicher.
• Du entwickelst regulatorische Strategien und Konzepte für Änderungsanzeigen und erstellst die dazugehörige Dokumentation unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Qualitätsanforderungen.
• Du beantwortest fristgerecht Anfragen von Zulassungsbehörden und internationalen Märkten.
• Du berätst und unterstützt interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen mit Schwerpunkt CMC.
• Du erhebst, analysierst und pflegst regulatorische Informationen und stellst die Qualität relevanter Daten, Systeme und Datenbanken sicher.
• Du arbeitest eng mit internationalen Kolleg:innen und funktionsübergreifenden Teams zusammen, um regulatorische Projekte erfolgreich umzusetzen.
• Du trägst aktiv zur Optimierung regulatorischer Prozesse und zur Weiterentwicklung unserer Qualitätsdokumentation bei.

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie oder Biologie, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC oder einer vergleichbaren Funktion in der pharmazeutischen Industrie.
• Auch motivierte Berufseinsteiger:innen mit entsprechendem fachlichem Hintergrund sind willkommen.
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen.
• Sorgfältige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine starke Kommunikationskompetenz in einem internationalen Umfeld.
• Hohe Flexibilität, Eigeninitiative und Lösungsorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Required Skills:
FDA Regulations, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory CMC, Regulatory Compliance, Regulatory Experience, Regulatory Management, Regulatory Reviews, Regulatory Submissions, Writing Technical Documents

Preferred Skills:
Biology, Chemistry