Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fach­kräfte mit den best­mög­lichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Heraus­forderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesund­heits­wesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unter­schiedliche Persön­lich­keiten und Ein­stellungen.

#karrieremitsinn bei Fresenius

Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.

Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein- / Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
• Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
• Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

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