Referent (m/w/d) Zulassung bzw. Regulatory Affairs Specialist

URSAPHARM stellt hochwertigste Markenprodukte für die Gesundheit her. Zusammen tragen alle Bereiche zum Erfolg des Unternehmens bei.

Unsere Mitarbeiter stellen hochwertigste Markenprodukte für die Gesundheit her. Zusammen tragen alle Bereiche zum Erfolg des Unternehmens bei.
Als Referent (m/w/d) Zulassung bzw. Regulatory Affairs Specialist arbeiten Sie in verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Aufgaben. Das kollegiale Arbeitsumfeld, die Arbeit im Team in einem sehr guten Betriebsklima und unsere starke Willkommenskultur erleichtert Ihnen den Einstieg bei uns.

Wir wachsen weiter und suchen Sie in Vollzeit!

• Termingerechte Erstellung und Aktualisierung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC)
• Betreuung und Koordination weltweiter Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika – inkl. Einreichungen, Nachverfolgung und Bearbeitung behördlicher Rückfragen
• Regulatory Life-Cycle-Management (Änderungsanzeigen, Variations, Renewals) für alle Produktkategorien
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketing- und Werbematerialien nach geltenden gesetzlichen Vorgaben (z. B. HWG)
• Kommunikation mit Behörden und externen Partnern im In- und Ausland sowie internen Fachabteilungen
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen insbesondere im Rahmen von
• Medizinprodukte-Zertifizierungen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Fristen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach-/Hochschulstudium (Life Science, Pharmazie, Biologie, Chemie) oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Erfahrung in der Pharma-Zulassung
• Erste Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, Medizinprodukte-Zertifizierung und/oder Kosmetik-Registrierung
• Gute Kenntnisse relevanter gesetzlicher Regelwerke und Guidelines, z.B. AMG, MDR, Kosmetik-Verordnung, EU-Regularien etc.
• Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen bzw. Technischer Dokumentationen
• Erfahrung im Umgang mit eSubmission-Tools wünschenswert, sehr gute MS-Office Kenntnisse
• Analytisches, prozessorientiertes und lösungsorientiertes Denken sowie eine strukturierte und präzise Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in der wachsenden Pharmabranche
• Teil eines innovativen und modernen Familienunternehmens
• Vielseitige Tätigkeiten und Aufgaben in einem spannenden Arbeitsumfeld
• Ausführliche und fundierte fachliche Einarbeitung
• Langfristige Perspektiven und interne Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• attraktive Vergütung gemäß Chemie-Tarifvertrag
• Zusammenarbeit mit motivierten und professionellen KollegInnen

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