Automation System Owner (f/m/d)

Bei ITM Isotope Technologies Munich SE entwickeln, produzieren und vertreiben wir zielgerichtete diagnostische wie auch therapeutische Radio­pharma­zeutika sowie Radio­isotope für die Krebs­behandlung auf globaler Ebene. Unsere Mission bei ITM besteht darin, den Behandlungs­erfolg und die Lebens­qualität von Krebs­patient*innen durch die Entwicklung von ziel­gerichteten Radio­nuklid­therapien im Bereich der Präzisions­onkologie maßgeblich zu verbessern.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Neufahrn bei Freising vor Ort unbefristet einen

Automation System Owner (f/m/d)

• Systemverantwortung und Lifecycle-Management, inklusive Gesamtverantwortung für den Betrieb („End-to-End Ownership“) definierter Automationssysteme (z. B. SPS, SCADA und HMI)
• Verantwortung für den regulierten Betrieb des Systems gemäß der gültigen SOPs und OPs
• Sicherstellung des validierten Zustands gemäß GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 1,11 und 15
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, Data Integrity und CSV)
• Erstellung, Pflege und Freigabe von Systemdokumentation gemäß internen Vorgaben und Framework
• Enge Zusammenarbeit mit der Quality Unit bei Audits, Inspektionen und Abweichungen
• Management von Changes und Incident
• Analyse und Bearbeitung von Incidents, Deviations und CAPAs
• Verantwortung für Sicherstellung der Verfügbarkeit, Performance und Datensicherheit der Systeme
• Koordination von Wartung, Patches, Updates und Backups
• Übersetzung zwischen technischen Anforderungen und GMP- / Quality-Anforderungen
• Aktive Mitgestaltung von Standards, Templates und Best Practices im Unternehmen

• Abgeschlossenes Studium in Automatisierungstechnik, Elektrotechnik, Informatik, Verfahrenstechnik, Pharma- oder Chemietechnik, Bioingenieurwesen, Bioprozesstechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech und MedTech; Radiopharma von Vorteil)
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Anlagen / Validierung von Prozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in Automatisierungssystemen (z. B. PLC, SCADA und HMI), CSV / Computerized System Validation, GAMP5, EU GMP Annex 1,11,15, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
• Erfahrung mit Change-Management, Deviation Handling und Dokumentation
• Verständnis von IT- / OT-Architekturen und Schnittstellen wünschenswert
• Hohes Verantwortungsbewusstsein („Ownership-Mentalität“)
• Strukturierte, genaue und prozessorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und gleichzeitig kooperativ
• Fähigkeit, in einem dynamischen, wachsenden Umfeld zu arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit hohem Gestaltungsspielraum
• Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen
• Umfangreiches Onboarding-Programm
• Eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit Home-Office-Möglichkeiten
• Attraktive Sonderzahlungen
• Einfach nur gutes Gehalt? Nicht bei uns! Wir bieten Ihnen zusätzlich:
  • Mitarbeiterbeteiligungsprogramm
  • JobRad oder Zuschuss zum Jobticket
  • Überdurchschnittlicher Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Individuell abgestimmtes Weiterbildungsangebot (u. a. Deutsch- und Englischkurse)
  • Angebote im Bereich Gesundheitsförderung (z. B. EGYM Wellpass, Zuschuss zum lokalen Fitnessstudio, Förderung von Sportveranstaltungen und verschiedene Lifestylecoachings)

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