<ul><li>Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel)</li><li>Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence</li><li>Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)</li><li>Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen</li><li>Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC</li><li>Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung</li><li>Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG)</li><li>Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern</li></ul>

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel