Spezialist (gn) Produktsicherheit und Risikomanagement
OCULUS Optikgeräte GmbH
35578 Wetzlar, Deutschland
vor 1 Woche
Vollzeit
- Überdurchschnittliche Vergütung, inkl. betriebliche Altersvorsorge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie attraktive Mitarbeiterrabatte bei einer Vielzahl von Unternehmen
- Ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Remoteoffice-Option
- Attraktiver Weiterbildungskatalog mit zahlreichen Zertifizierungsmöglichkeiten
- Vielseitige Angebote im betrieblichen Programm zur Gesundheitsförderung, z. B. teilfinanzierte Sportkurse, JobRad, Bezuschussung individueller Bildschirmarbeitsplatzbrillen, Übernahme der Kosten bestimmter Vorsorgeuntersuchungen und vieles mehr
- Bistro mit gesunden und frischgekochten Mahlzeiten zu vergünstigten Kosten
- Kostenlose Mitarbeiterparkplätze; eine gute Verkehrsanbindung auch an den öffentlichen Nahverkehr
- Pflege, Weiterentwicklung und Dokumentation des produktbezogenen Risikomanagements sowie Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen und Risikomanagementakten gemäß ISO 14971
- Mitwirkung bei der risikobezogenen Bewertung bestehender Produkte, Neuentwicklungen, Produktänderungen und neuer Produktkategorien einschließlich Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen
- Bearbeitung und Rückführung relevanter Erkenntnisse aus Complaints, Vigilance, CAPA, PMS-Reviews, Audits, Normänderungen und Produktänderungen in das Risikomanagement
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Schnittstellenbereichen wie Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Usability Engineering, Requirements Engineering sowie externen Prüflaboren
- Unterstützung bei der Verknüpfung und Nachverfolgbarkeit sicherheitsbezogener Anforderungen und technischer Dokumentationen, insbesondere im Umfeld von Polarion, RiskManager und PLM-Systemen
- Mitarbeit bei risikobezogenen Nachweisen sowie der Vorbereitung und Bereitstellung relevanter Unterlagen für Prüfungen, Audits, Benannte Stellen und Zulassungsaktivitäten
- Technische Qualifikation, idealerweise Studium in Medizintechnik, Elektrotechnik, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung
- Gute Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
- Erfahrung im Medizinprodukteumfeld sowie Verständnis für Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen
- Kenntnisse in technischer Dokumentation sowie Produktentwicklung und Produktänderungen
- Analytisches Denken sowie selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative sowie lösungsorientiertes und verantwortungsbewusstes Handeln
- Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse