Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH'
64807 Dieburg, Deutschland
100% Home-Office
Heute
Vollzeit
- eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, stark wachsenden Unternehmen in führender Marktposition
- eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
- einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz
- Betriebliche Altersvorsorge
- ein Corporate Benefit-Portal mit attraktiven Angeboten
- givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird
- Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit
- eine umfassende und systematische Einarbeitung
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)
- Du initiierst, koordinierst und verantwortest internationale Produktregistrierungen für Klasse-III-Medizinprodukte in Nicht-EU-Ländern
- Du betreust Zulassungsverfahren in enger Abstimmung mit lokalen Vertretungen, Distributoren und Behörden
- Du erstellst, prüfst und pflegst technische Dokumentationen unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen
- Du analysierst regulatorische Anforderungen internationaler Märkte und führst Gap-Analysen durch
- Du bewertest Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz in internationalen Märkten
- Du arbeitest eng mit R&D, Quality Assurance, Produktion sowie externen Partnern zusammen
- Du unterstützt bei der regulatorischen Strategieentwicklung für neue Zielmärkte
- Abgeschlossenes Studium, idealerweise im naturwissenschaftlichen Bereich, in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Studiengang
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Fundierte Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen von Klasse-III-Medizinprodukten außerhalb der EU
- Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen internationaler Märkte (z. B. LATAM, APAC, Middle East oder andere Drittstaaten)
- Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen nach MDR von Vorteil
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Hohe digitale Affinität und sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift