Planung &amp; Koordination
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Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
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Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
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Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
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Dokumentation &amp; Durchführung
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Erstellung&nbsp;und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ &amp; FRA)
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Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
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<li>
Unterstützung&nbsp;bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme
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Compliance &amp; Qualitätssicherung
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Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
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Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
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Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
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Betrieb &amp; kontinuierliche Verbesserung
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Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
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Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
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Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice
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CSV Specialist Pharmaindustrie (m/w/d)