Clinical Research & Clinical Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin-Steglitz suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die eine zentrale Rolle im Aufbau und in der Weiterentwicklung unseres klinischen Programms übernimmt.

In dieser Position tragen Sie die operative Verantwortung für die Planung und Umsetzung klinischer Studien. Sie sind der klinische Motor unseres Unternehmens und begleiten Studien nicht nur konzeptionell, sondern aktiv im klinischen Alltag – mit dem Ziel, regulatorisch verwertbare Evidenz für Indikationserweiterungen und Zulassungen zu generieren (insb. MDR Annex XIV & XV).

• die Entwicklung und Umsetzung einer klinischen Studienstrategie zur gezielten Indikationserweiterung unseres Medizinprodukts,
• die Konzeption und Erstellung von Studiendesigns, Protokollen und Synopsen mit Fokus auf regulatorische Verwertbarkeit,
• die Aktive Begleitung klinischer Anwendungen und Studien vor Ort in Kliniken und Studienzentren,
• die Planung, Durchführung und fachliche Begleitung klinischer Studien (national und international, mono- und multizentrisch),
• die Durchführung strukturierter Risikoanalysen im Kontext von Studiendesigns, Anwendungen und Indikationen,
• Enge Zusammenarbeit mit Prüfärzten, Key Opinion Leaders (KOLs) und Studienzentren zur Entwicklung klinisch relevanter Studienkonzepte,
• Medizinisch-wissenschaftliche Auswertung und Interpretation von Studienergebnissen gemeinsam mit klinischen Partnern,
• Sicherstellung, dass klinische Daten in die Clinical Evaluation (Annex XIV) und den CER überführt werden können,
• Aufbau und Weiterentwicklung skalierbarer, auditfähiger Prozesse im klinischen Bereich (GCP, MDR, DSGVO),
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement (insb. CER, PMS, PMCF, IFU-Anpassungen),
• Schnittstellenarbeit zu Produktmanagement zur Übersetzung klinischer Erkenntnisse in Produkt- und Indikationsstrategien,

• ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation besitzen
• Erste bis mehrjährige Erfahrung in der klinischen Forschung oder Clinical Affairs im MedTech-Umfeld haben – idealerweise im Kontext zulassungsrelevanter Studien
• Praktische Erfahrung im klinischen Umfeld haben und medizinische Anwendungen verstehen (z. B. Intensivmedizin, Kardiologie, Apherese, Immunologie o. ä.)
• Ein gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen besitzen (insb. EU-MDR, GCP sowie Clinical Evaluation gemäß Annex XIV)
• Nachweisbare Erfahrung in der Konzeption von Studiendesigns und Erstellung von Studienprotokollen, idealerweise mit Fokus auf regulatorische Verwertbarkeit
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfärzten, KOLs und Studienzentren sowie sicheres Auftreten im medizinisch-wissenschaftlichen Austausch
• Ein gutes Verständnis für Datenqualität, Auswertung und statistische Grundlagen klinischer Studien haben
• Interesse oder Erfahrung im Aufbau von datengetriebenen, digitalen oder KI-gestützten Ansätzen in der klinischen Forschung
• Bereitschaft mitbringen, Verantwortung zu übernehmen und klinische Entscheidungen zu treffen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mitbringen,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

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