Abteilungsleitung Qualitätsmanagement Medizintechnik (m/w/d)
BYTEC Medizintechnik GmbH
52249 Eschweiler, Deutschland
vor 3 Tagen
Vollzeit
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 bzw. 21CFR Part 820
- Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber Behörden, Benannten Stellen und Kunden
- Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und Prozessoptimierung)
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
- Weiterentwicklung und Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems
- Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
- Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion