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Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/x) Veröffentlicht von Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Vollzeit
Baden-Baden

Job-Beschreibung

Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/x)

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung und Pflege der pharmazeutischen Qualitätsdokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen weltweit
  • Bearbeitung von Mängelschreiben und Maintenance der Dossiers, sowie daraus resultierende Aktualisierungen der Produkt-Masterdossiers
  • Koordinierende Schnittstellenfunktion zwischen der Zulassung und den betroffenen Fachabteilungen, insbesondere Qualitätskontrolle und Herstellung, hinsichtlich der Umsetzung regulatorischer Anforderungen, der Compliance mit den Zulassungsunterlagen bzw. deren Aktualisierung
  • Beurteilung und Klassifizierung von Variations gemäß den EU-Regularien bzw. außereuropäischen Vorgaben in Absprache mit den Zulassungsmanagern
  • Versorgung des Zulassungsteams mit der entsprechenden Änderungsdokumentation
  • Teilnahme im Change Control Board und soweit erforderlich an Audits bei Lohnherstellern und -Laboren bezüglich möglicher Auswirkungen auf bestehende Modul 3-Dokumentation
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Maintenance von Produktinformationsdateien kosmetischer Produkte in Bezug auf die qualitätsbezogenen Daten
  • Gegebenenfalls Funktion als Informationsbeauftragter (entsprechende Schulung gewährleistet)

Qualifikation

Ihre Qualifikation:

  • abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium
  • fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von pharmazeutischer Qualitätsdokumentation im Bereich Regulatory Affairs CMC (chemistry, manufacturing & controls), erworben in mind. 3-4 Jahren entsprechender Berufserfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
  • Bereitschaft, sich auch in die Qualitätsthematik rund um Kosmetika einzuarbeiten
  • Berufserfahrung mit Kosmetika wünschenswert, aber nicht erforderlich
  • Aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich
  • Sicherer Umgang mit pharmazeutischen Fachbegriffen
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Einsatzfreude und Teamfähigkeit

Wir bieten Ihnen:

  • eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen in einer spannenden Branche.
  • Neben hochmotivierten Kollegen und einem attraktiven Gehalt warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiter zu entwickeln.
  • langfristige Gestaltungsräume
  • individuelle Fördermaßnahmen - Gestalten Sie Ihren Weg und Ihre Persönlichkeit.

Schlagen Sie neue Wege ein und tragen Sie damit dazu bei, unser Unternehmen und so den Leitgedanken "Medizin und Menschlichkeit" für die Zukunft zu sichern. Wenn Sie also Ihre und die Zukunft unseres Unternehmens in einem engagierten Team mitgestalten möchten, freuen wir uns über Ihre aufschlussreiche Bewerbungsunterlagen (idealerweise per email) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Katharina Olenberg
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
bewerbung@cesra.de

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der Redel-Stiftung ist ein mittelständisches, stetig wachsendes Pharmaunternehmen im Südwesten Deutschlands. Mit dem Leitgedanken "Medizin und Menschlichkeit" helfen wir im doppelten Sinne - medizinisch und humanitär.

Voraussetzung für diesen Leitgedanken ist vor allem die zukunftsgerechte Gestaltung des Unternehmens. Gezielte Entwicklungstätigkeit, höchste Qualität und Fertigungsmethoden nach GMP-Standard und Fokussierung auf wachstumsstarke Märkte haben uns zu einem anerkannten Hersteller von phytopharmazeutischen Medikamenten und medizinischen Kosmetika gemacht. Auf Basis eines starken Inlandes steht nun auch vermehrt die Erschließung ausländischer Märkte im Mittelpunkt. Für unsere nationale und internationale Wachstumsstrategie suchen wir SIE. Sie sehen Ihre Zukunft im Bereich Zulassung? Dann unterstützen Sie uns in der Auf- und Ausbauphase tatkräftig und ideenreich.

www.cesra.de

Referenznummer

n/a

Über uns

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, ein Unternehmen der Redel-Stiftung ist ein mittelständisches, stetig wachsendes Pharmaunternehmen im Südwesten Deutschlands. Mit dem Leitgedanken „Medizin und Menschlichkeit” helfen wir im doppelten Sinne – medizinisch und humanitär.

Voraussetzung für diesen Leitgedanken ist vor allem die zukunftsgerechte Gestaltung des Unternehmens. Gezielte Entwicklungstätigkeit, höchste Qualität und Fertigungsmethoden nach GMP-Standard und Fokussierung auf wachstumsstarke Märkte haben uns zu einem anerkannten Hersteller von phytopharmazeutischen Medikamenten und medizinischen Kosmetika gemacht. Auf Basis eines starken Inlandes steht nun auch vermehrt die Erschließung ausländischer Märkte im Mittelpunkt. Für unsere nationale und internationale Wachstumsstrategie suchen wir SIE. Sie sehen Ihre Zukunft im Bereich Supply Chain? Dann unterstützen Sie uns in der Auf- und Ausbauphase tatkräftig und ideenreich.

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