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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik Veröffentlicht von invenio

Vollzeit
Frankfurt, Hamburg Hessen

Job-Beschreibung

Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail:
 
  • Planen, Bewerten und Bearbeiten von weltweiten Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizini­sche Produkte
  • Koordinieren und Durch­führen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
  • Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
  • Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die interna­tionale Zulassung von Medizinprodukten unter Berück­sichtigung der länder­spezifischen Vorgaben (EU, USA, China)
  • Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen
  • Prüfen und Bewerten zulassungs­relevanter Produkt­änderungen
  • Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizin­produkte

Ihr Profil:
 
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung in der Zulassung von medi­zi­nischen Produkten
  • Gute Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen
  • Know-how zu (klinischen) Studien, Risiko­bewertungen und Biokompatibilität wünschenswert
  • Erfahrungen mit QM-Prozessen
  • Detaillierte und strukturierte Arbeits­weise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse
  • Freude an regelmäßigen Dienstreisen (40-50%)


Ihre Vorteile bei invenio:
 
  • Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
  • Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
  • Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
  • Individuelle Karrierewege, angepasst an Ihre Lebenssituation und Ihre Ziele, weil Sie als Persönlichkeit im Fokus stehen
  • Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen


Ihr Kontakt:invenio GmbH Engineering Services
Healthcare Solutions GmbH i.G.

Herr Stephan Drozniak
Geschäftsführer
Flughafenstraße 54
22335 Hamburg

Referenznummer

T-1713

Über uns

Die invenio-Gruppe ist mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 21 weltweiten Standorten ein Entwicklungsspezialist für die Bauteil- und Systementwicklung - vom Konzept bis zur Umsetzung in Prototypen und Kleinserien. Seit mehr als 30 Jahren vertrauen Fahrzeughersteller und -zulieferer, die Medizintechnik sowie Unternehmen des Anlagen- und Maschinenbaus auf unsere Expertise als Technologiepartner und unsere Fähigkeit intelligente Soft- und Hardwarelösungen zu entwickeln. Unser Engagement und unsere Erfolge wurden u.a. mit dem 'Deutschen Innovationspreis 2016 oder der Auszeichnung 'Innovatoren des Jahres 2018 prämiert.

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