Für unseren Kunden suchen wir einen

freiberuflich für ein Projekt in Bayern
  • Referenznummer:
    322267/10
  • Startdatum:
    sofort
  • Projektdauer:
    6 MM
Ihre Aufgaben:
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation als Basis für weltweite Zulassungen und Audits
  • Konformitätsbewertungen nach EU-Richtlinie 93/42/EWG für die Klassen I-III
  • Erstellung von länderspezifischen Zulassungsplänen (inkl. Dauer und Kosten)
  • Koordinierung von Zulassungen sowie Einreichung bei Prüfungsinstituten (o.ä.)
  • Aufrechterhaltung der Zulassungen
  • Zusammenarbeit mit Entwicklern und Projektleitern sowie Beratung bei regulativen und normativen Anforderungen im Entwicklungsprozess
  • Erstellen von GAP-Analysen und Interpretation von regulativen Anforderungen, Begleitung der Umsetzung und Schulungsmaßnahmen
Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer Ausrichtung oder vergleichbar
  • Profunde Berufserfahrung im Bereich Zulassung von Medizingeräten
  • Sehr gute Kenntnisse mit EU-Regularien für Medizingeräte
  • Gute Kenntnisse der FDA-Regularien und weiterer Länder (Lateinamerika und Asien von Vorteil)
  • Gute Kenntnisse der Produktnormen 60601 (Unternormen), 14971, 62304, 62366
  • Gute Kenntnisse der QM-Anforderungen der MDD, 13485, FDA, GMP von Vorteil
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Zur Bewerbung >>
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