Für unseren Kunden suchen wir einen

zur Festanstellung in Baden-Württemberg
  • Referenznummer:
    322699/1
Ihre Aufgaben:
  • Regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von hauptsächlich aktiven Medizinprodukten der Klasse I bis III
  • Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse I bis III
  • Verantwortung für die Verfolgung von regulatorischen Änderungen und Anforderungen mit Fokus auf die USA
  • Planung und Umsetzung der produktspezifischen Zulassungsstrategie für die FDA
  • Regulatorische Unterstützung bei den Konformitätsbewertungsverfahren
  • Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen mit internen und externen Stellen
Ihre Qualifikationen:
  • Medizintechnisches Studium oder gleichwertige Qualifikation durch fundierte Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
  • Erfahrung in der Zulassung von aktiven und/oder nicht-aktiven Medizinprodukten in den USA
  • Praktische 510(k)- und/oder PMA-Erfahrung und idealerweise Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA
  • Idealerweise Erfahrung mit den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820
  • Eine analytische, systematische und zielgerichtete Vorgehensweise
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
  • Attraktive Vergütung inklusive Sozialleistungen
  • Ein renommiertes Unternehmen mit sehr gutem Ruf
  • Interessante und internationale Projektarbeit mit FDA- und/oder CFDA-Fokus
  • Entwicklungsmöglichkeiten und Gestaltungsspielraum
  • Zur Bewerbung >>
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