Naturwissenschaftler / Medizintechniker (w/m) als Produktspezialist im Bereich kardiovaskuläre Implantate

  • TÜV SÜD Gruppe
  • München
  • 10.11.2016

Stellenkurzbeschreibung

Anstellungsart - VollzeitErforderliche Berufserfahrung - Keine AngabenBranchen - Technische Berufe und Ingenieurwesen, Wissenschaft, Pharma und Chemie, Gesundheitswesen

Jobbeschreibung

Eigenverantwortliche Bewertung von nicht-aktiven Medizinprodukten der Klasse III (Hochrisikoprodukte) nach aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen der Medical Device Directive (MDD)
Themenschwerpunkte für den Bereich sind kardiovaskuläre Produkte, wie z. B. Stents, Grafts oder Katheter sowie Produkte zur Wundversorgung, wie z. B. Klammernahtgeräte und Nahtmaterialien
Eigenverantwortliche Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kunden als Projektleiter/in von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung)
Eigenverantwortliche Erstellung von Zertifizierakten gemäß MDD und internen Anforderungen
Gelegentliche Überprüfung des Qualitätsmanagements (reguläres Audit) von Herstellern nicht-aktiver Medizinprodukte gemäß aktueller Normen und MDD, ISO 13485 im In- und Ausland
Gelegentliche Durchführung von unangekündigten Inspektionen als Experte/in im In- und Ausland, Erfahrung als Auditor/in für ISO 13485/MDD wünschenswert
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
Sehr gute Kenntnisse nicht-aktiver Medizinprodukte der Klasse III im kardiovaskulären Bereich wünschenswert
Kenntnisse in der Erstellung und/oder Bewertung technischer Dokumentationen von Klasse III-Produkten
Sehr gute Kenntnisse der QM-Systeme
Expertenwissen in der Erstellung von Risikoanalysen
Erfahrung im Umgang mit Kunden
Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Freude am Reisen (bis zu 20% Reisetätigkeit)

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