Vetter Pharma: Mitarbeiter (m/w) cGMP-Compliance / Master Files / Reviews/ Registrierung
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Mitarbeiter (m/w) cGMP-Compliance / Master Files / Reviews/ Registrierung Ref.-Nr. 17526
Standort Ravensburg
Aufgabengebiet
  • Aufbau sowie Weiterentwicklung, Implementierung und Pflege des cGMP-Compliance-Systems für alle Vetter Standorte zur Gewährleistung der unternehmensweiten Beachtung und Einhaltung von internationalen Behördenanforderungen sowie zur Vetter-weiten Information über neue / geänderte behördliche Anforderungen und regulatorische Trends. Kommunizieren und Koordinieren der Umsetzung von Maßnahmen zur Sicherstellung der cGMP Compliance.
  • Systematische Aufbereitung und Beurteilung aller relevanten nationalen und internationalen GMP-Regularien bzgl. ihrer Relevanz für Vetter in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen der Quality Unit als auch mit involvierten Fachbereichen. Vorabbewertung der Regularien bzgl. Ihrer Relevanz für Vetter. Informieren des Managements bei identifizierten GAPs zu neuen und geänderten Regularien und Erstellen von Kosten/Nutzen-Abschätzungen, Maßnahmenplänen und Aufwandsabschätzungen in Abstimmung mit dem/der Vorgesetzten als Entscheidungsgrundlage für das Senior Management zur Abstimmung über das weitere Vorgehen.
  • Teilnahme an interdisziplinären Meetings unter Teilnahme des Managements der Quality Unit als auch anderer Fachbereiche zur Festlegung von Maßnahmen bei neuen und geänderten Regularien. Einbringen und Vorstellung der Entscheidungsgrundlagen im Gremium.
  • Harmonisierung und Optimierung der Systeme und Prozesse in Bezug auf cGMP-Compliance und Überprüfen bestehender interner Regelwerke hinsichtlich der Konsistenz und Vereinbarkeit mit den relevanten Regelwerken.
  • Effiziente und termingerechte Erstellung regulatorisch erforderlicher Dokumente (z.B. Annual Product Quality Reviews, Annual Medienreviews, Site Master Files, Drug Master Files) nach behördlichen Anforderungen, ggf. in Zusammenarbeit mit Kunden und Fachbereichen, sowie Versenden der Dokumente an die Behörden. Termin- und fachgerechte Beantwortung von Rückfragen der Kunden oder Behörden zu den Dokumenten.
  • Leiten und Teilnahme an Projekten zur Abdeckung aller Arbeitspakete und Fragestellungen bzgl. cGMP-Compliance intern als auch mit internationalen Kunden.
  • Unterstützung bei Behördenanfragen, Kundenanfragen und internen Anfragen der Fachbereiche zu Annual Reviews, Registrierungen, Master Files, cGMP-Compliance sowie anderer regulatorischer Themen (z.B. Änderungen und Neuerungen bei Regularien).
  • Registrierung bzw. Akkreditierung der Vetter-Standorte und Produkte bei den internationalen Behörden (wie FDA bzw. PMDA) gemäß geltender Anforderungen an Arzneimittelhersteller sowie Informieren der Behörden bei Änderungen zur Registrierung, bzw. Akkreditierung. Koordinieren der internen Erstellung der erforderlichen Dokumentationspakete durch die involvierten Fachbereiche sowie Prüfen und Beurteilen dieser hinsichtlich der Einhaltung behördlicher Vorgaben zur anschließenden Weiterleitung an die Behörden in der geforderten Zeit und Qualität. Abstimmen der erstellten Dokumente und Informationen mit Kunden und Behörden sowie Sicherstellen der direkten Weiterleitung von Geheimhaltungspflichtigen Dokumenten an die Behörden.
  • Schulung der involvierten Fachbereiche bzgl. GMP-Trends und geänderter behördlicher Anforderungen im Rahmen von Informationsveranstaltungen und Schulungen.
Qualifikation
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie oder ähnliches)
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit
Angebot
  • Verantwortungsvolle Aufgaben in einem familiengeführten Unternehmen der Region
  • Arbeitsumfeld in modernen Produktionsstätten
  • Intensive Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben durch direkte Kolleginnen und Kollegen
  • Attraktive Vergütung
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) und verschiedene Fitness- und Sport-Angebote
  • Vetter Kids Ferienbetreuung
  • Vetter Ferienhäuser
Zu besetzen ab: ab sofort bzw. nach Vereinbarung
Kontakt: Hildegard Dogan
Standort: Ravensburg
Sparte: Pharmazeutisch
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Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schützenstraße 87, 88212 Ravensburg, Germany
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