Für unseren Kunden suchen wir einen

zur Festanstellung in Hamburg
  • Referenznummer:
    313896/8
Ihre Aufgaben:
  • Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (MDD, FDA, PAL, CFDA) in Zusammenarbeit mit den Entwicklungsabteilungen im Produktentwicklungsprozess
  • Erarbeiten von Registrierungsstrategien für Medizinprodukte
  • Teilnahme und Kollaboration in Design Reviews
  • Koordination aller notwendigen Regulatory-Affairs-Aktivitäten, insb. der Zulassung und deren Aufrechterhaltung, sowie die Abstimmung mit den jeweiligen Fachbereichen, Lieferanten und benannten Stellen
  • Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassungen
  • Prüfung und Freigabe von Entwicklungs- und Begleitdokumenten aus Sicht des Regulatory-Bereiches
Ihre Qualifikationen:
  • Hochschulabschluss (Uni/FH) mit technischer Ausrichtung oder vergleichbar
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse von internationalen Zulassungsanforderungen
  • Kenntnisse der einschlägigen Produktnormen (ICE 60601, 62304, etc.)
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Englisch fließend in Wort und Schrift
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