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for a contracting project assignment in Japan and remote
  • Reference number:
    292764/9
  • Start date:
    asap
  • Project duration:
    3 MM+
Your Duties:
  • Two audits of the investigator site have to be conducted
  • Conduct interview with the investigator and staff to obtain information on how they are recruiting subjects, obtaining informed consent, implementing the protocol and documenting the results
  • The investigator"s site files have to be reviewed and a sample of subjects will be selected for source data verification
  • The storage, documentation and management of the investigational products have to be reviewed routinely
  • A tour of the facilities has to be conducted as well as documentation for equipment being used in the study has to be checked
  • Preparation of the investigator site audit, including site specific essential documents
Your Qualifications:
  • Certificated ICH GCP auditor / Senior Auditor for ICH GCP
  • Experience in ethical norms, laws (physician law and drug law) and regulations
  • Knowledge regarding investigator site audits in Japan
  • Knowledge of relevant local laws, ethical norms and regulations
  • Good knowledge of Japanese
  • Profound experience regarding audits in Japanese investigator sites
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